医械小知识 | 消费者购买有源医疗器械时使用期限该咋算？

随着广大消费者生活水平的显著提高，有源医疗器械正逐渐走进千家万户，成为现代家庭健康管理不可或缺的一部分。这些依靠电能或其他能源驱动的医疗设备，以其精准、便捷、高效的特点，为家庭健康监测与治疗提供了强有力的支持。常用的家庭有源医疗器械有电子血压计、血糖仪、家用制氧机、雾化器等。那么，这些医疗器械的使用期限怎么计算呢？我们一起来学习一下！

什么是有源医疗器械？

有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源（而非直接由人体或重力产生的能量）来发挥功能的医疗器械。这些能源可以包括电池、电源适配器等外部或内置电源。

有源医疗器械使用期限该咋算？

根据国家药监局2019年发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（2019第23号）规定，有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

有源医疗器械的使用期限严格以生产日期为起点，无论是否投入使用。例如：生产日期为2020年1月2日，标准使用期限5年，则失效日期为2025年1月1日。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。

在此广元市市场监管局提醒广大消费者在购买家用有源医疗器械时不要听信销售人员的“还没启用就是新器械”的“忽悠”宣传谨防购买到过期失效产品