这个医院的试剂可靠不哦（上）

国家要求从事艾滋病检测的实验室都必须获得卫生行政部门批准；获批准的实验室每年还会接受国家或省、市（州）、县组织的室间质评、现场考核、网络实验室质量考评等，从多方面对检测实验室进行质控控制。所以小伙伴们要去有资质的实验室进行检测才能保证检测质量。

以前艾滋病筛查试剂确实假阳性、假阴性现象较普遍，经过30多年持续改进，在敏感性和特异性上都有了巨大改观。打个比方，拿一杯掺了沙子和小米的水，用筛子过滤，所谓敏感性指是不是所有沙子都被筛出来了（水里没有留下沙子），特异性是指筛出来的是否只有沙子而没有混入小米。

国家疾控中心几乎每年都会对主流试剂（血液样本）进行质量评估，2016年至今酶联免疫（ELISA）、化学发光、免疫荧光试剂敏感性都是100%，保证了不漏检（窗口期除外）；2020年，23种快速检测试剂，有2种试剂在对164 份阳性样本检测时各漏检了1份。有资质的检测实验室采购试剂时也会参照国家疾控的试剂质量评估报告，尽量选用敏感性100%、特异性高的试剂，所以小伙伴们不用过多纠结。

口腔黏膜渗出液和尿液样本的检测试剂从目前相关报道和工作经验来看，基本上能满足检测需求（通常用于专项调查），但还有一定的假阳性和假阴性比例。所以小伙伴们自己在网上购买试剂检测时，如果确实有明确的高危暴露，结果阴性也建议去正规检测机构做检测。

首先，按照2006年出台的《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，从事艾滋病检测的实验室都必须经过卫生行政部门批准；未经批准的实验室不得开展艾滋病检测工作。已经获批的检测实验室每年还必须参加国家或省、市（州）、县组织的室间质评、现场考核、网络实验室质量考评等，从多方面对检测实验室进行质控控制，以保证结果可靠。

其次，艾滋病所有的检测试剂，必须经过国家药品监督管理局批准，目前主要有两类：国药准字（包括国产和进口，每一批出厂的试剂都会经过检定，血站/单采血浆站必须使用国药准字）、国械注准（国产）/国械注进（进口）。

所以小伙伴们或检测实验室怎么看你用的试剂是不是正规的，可以看看说明书或包装盒上是否有这样的批准文号，也可以上国家药品监督管理局官网https://www.nmpa.gov.cn/点查询——药品或医疗器械。使用获得批文的检测试剂是合法检测机构最基本的要求。

艾滋病诊断检测我们国家的策略是先进行抗体（或抗原抗体）筛查，阳性（有反应）后进行补充试验，补充试验包括抗体确证、核酸检测（部分省市有特定条件下的替代策略，只需筛查试剂就能完成，四川省目前未实施）。

目前根据试剂使用特点、用途、性能分为筛查试剂、抗体确证试剂、核酸检测试剂。

根据不同方法，筛查试剂又分为：酶联免疫（ELISA）、化学发光、免疫荧光和快速检测试剂等；抗体确证试剂包括：免疫印迹和重组/线性免疫印迹试剂；核酸试剂包括：核酸定性和定量检测试剂。

这三者之间的主要特点和差别是，筛查试剂敏感性高，尽量不漏掉感染者，且价格便宜，操作相对简单；缺点是特异性不够，假阳性比例相对较高（不同品牌、不同检测原理、不同人群差异较大，但这种假阳性最终会通过补充试验得以排除）；“窗口期”的时长抗体3周左右，抗原抗体2周左右。抗体确证试剂特异性强，通常把它作为金标准，只要检测质量保证，一旦确证阳性说明你已经感染；其缺点是敏感性不够，不可用作大量筛查；其次价格相对较贵，操作难度也更大，尤其条带判读需要有经验的工作人员才能较好完成，检测时间也比筛查试验长；“窗口期”时长7周左右。

核酸试剂特异性相对较强，但对样本、操作技术要求相对较高，成本较贵，检测时间较长，不宜作为筛查用；还有一些精英控制者、服药病人通常检测不出。所以我们对艾滋病感染者的诊断要几种方法综合运用。

关于筛查试验和补充试验中所用不同方法、不同试剂间的差别，请听下回分解。